advertisement

Daftar Penggunaan Darurat Menurut WHO Mengenai Covid-19

Monday, August 16th, 2021 - Trending
advertisement

 

Semempan Apa Vaksin Sinovac Terhadap Varian Delta? Ini Klaim Penelitinya

Daftar penggunaan darurat WHO
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk mengatasi keadaan darurat, sambil mematuhi kriteria keamanan, kemanjuran dan kualitas yang ketat. Penilaian mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko dengan fokus pada kebutuhan negara berpenghasilan rendah dan menengah. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana untuk memantau penggunaannya, dan rencana untuk studi lebih lanjut.

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin oleh WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba dan penyebaran vaksin secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Daftar
WHO telah mendaftarkan vaksin Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna dan Sinopharm untuk penggunaan darurat.

SAGE
SAGE adalah kelompok penasihat utama WHO untuk vaksin dan imunisasi. Badan ini bertugas memberi nasihat kepada WHO tentang kebijakan dan strategi global secara keseluruhan, mulai dari vaksin dan teknologi imunisasi, penelitian dan pengembangan, hingga pemberian imunisasi dan keterkaitannya dengan intervensi kesehatan lainnya. SAGE tidak hanya peduli dengan vaksin dan imunisasi masa kanak-kanak, tetapi semua penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.

SAGE menilai bukti tentang keamanan, kemanjuran, efektivitas, dampak dan kesesuaian program, dengan mempertimbangkan dampak kesehatan individu dan masyarakat. Rekomendasi SAGE Interim untuk produk EUL memberikan panduan bagi pembuat kebijakan vaksinasi nasional. Rekomendasi ini diperbarui ketika bukti tambahan tersedia dan karena ada perubahan epidemiologi penyakit dan ketersediaan vaksin tambahan dan intervensi pengendalian penyakit lainnya.

SAGE telah mengeluarkan rekomendasi tentang vaksin Pfizer (8 Januari 2021), Moderna (25 Januari 2021), AstraZeneca (21 April 2021), Janssen COVID (17 Maret 2021) dan Sinopharm (7 Mei 2021), serta mengeluarkan kerangka kerja untuk akses dan peta jalan prioritas kependudukan. Rekomendasi sementara SAGE tentang Sinovac-CoronaVac tersedia online mulai hari ini.

Rekomendasi SAGE dan EUL adalah proses yang saling melengkapi tetapi independen. Proses EUL berpusat pada penentuan apakah produk yang diproduksi terjamin kualitasnya, aman dan efektif. SAGE berorientasi pada kebijakan, menilai keamanan, kemanjuran, dampak kesehatan masyarakat, dan kelayakan program. Rekomendasi kebijakan untuk vaksin umumnya dibuat hanya untuk produk yang telah terdaftar atau diizinkan untuk digunakan.

Dalam konteks COVID-19 dan karena kebutuhan mendesak akan vaksin, Sekretariat SAGE dan tim EUL telah bekerja secara paralel untuk memungkinkan WHO EUL dan rekomendasi kebijakan, berdasarkan bukti yang tersedia, diterbitkan secara sinkron.

advertisement
Daftar Penggunaan Darurat Menurut WHO Mengenai Covid-19 | admin | 4.5